一、背景介绍与法律依据
保健食品申报最根本的法律依据是2015年4月24日由第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议通过修订的《食品安全法》。在《食品安全法》的规定下，依据第4节《特殊食品》中的第74至78条和第82条，国家食品药品监督管理总局在2016年2月4日审议通过了新版的《保健食品注册与备案管理办法》（总局令第22号）规范其管理。与2009年版的《食品安全法》相比较，2015版新法规将保健食品列为“特殊食品”，也就意味着对保健食品的监督管理会更加的严格。此外，《办法》还新增了备案制度。2016年11月17日，与法规相配套《保健食品注册审评审批工作细则》在国家食品药品监督管理总局网站上上发布，指导注册申报工作的进行。由于保健食品备案的工作细则尚在征求意见中，本文仅对注册申报工作进行梳理。
提示：保健食品注册是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。
二、注册申报类型及审批部门
2.1注册申报类型
保健食品注册申报包括5种类型，分别是：新产品注册、延续注册、变更注册、转让技术注册和证书补发。
2.2审批部门
依据《保健食品注册与备案管理办法》，食药监总局负责1）使用保健食品原料目录以外原料生产的保健食品；2）首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外），产品的注册管理。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门则负责配合食药监总局开展保健食品注册现场核查等工作。市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。各级食药监管部门职责划分示意图如下：
三、申报材料的准备
√ 国产保健食品新产品注册申报材料清单
√ 国产产品延续注册申请材料
√ 国产产品变更注册申请材料
√ 国产产品转让技术注册申请材料
√ 证书补发申请材料
√ 进口产品申请材料
√ 国产保健食品新产品注册申报材料清单
一、证明性文件，包括：
（一）保健食品注册申请表以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；
（二）注册申请人主体登记证明文件复印件。
二、产品研发报告，包括：
研发立题目的、依据和研发过程。内容着重于前期调查研究工作，同时要包括研发人、研发时间、研制过程等可溯源信息。
（一）安全性论证报告
（1）原料和辅料的使用依据；
（2）产品配方配伍及用量的安全性科学依据；
（3）对安全性评价试验材料的分析评价；
（4）综述配方以及标签说明书拟定的适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量、注意事项等的合理性。
提示：若使用保健食品新原料的，还应当符合新食品原料安全性审查的有关规定提供安全性评估材料和毒理学评价报告。
（二）保健功能论证报告
（1）配方主要原料具有功能作用的科学依据，其余原料的配伍必要性；
（2）产品配方配伍及用量具有保健功能的科学依据；
（3）对产品保健功能评价试验材料、人群食用评价材料等的分析评价；
（4）综述产品配方以及标签说明书样稿中原料、辅料、适宜人群、不适宜人群、保健功能、食用方法和食用量等的合理性。
提示：申请2项以上功能声称的产品，还应包括产品配方配伍具有2项以上功能的科学依据、功能作用机理的内在联系和相关性等内容。
（三）生产工艺研究报告
（1）剂型选择和规格确定的依据；
（2）辅料及用量选择的依据；
（3）影响产品安全性、保健功能等的主要生产工艺和关键工艺参数的研究报告；
（4）中试以上生产规模的工艺验证报告及样品自检报告；
（5）无适用的国家标准、地方标准、行业标准的原料，应提供详细的制备工艺、工艺说明及工艺合理性依据；
（6）产品及原料工艺过程中使用的全部加工助剂的名称、标准号及标准文本；
（7）对产品生产工艺材料、配方中辅料、标签说明书的剂型、规格、适宜人群、不适宜人群项以及产品技术要求的生产工艺、直接接触产品的包装材料、原辅料质量要求项中的工艺内容等的综述。
提示：生产工艺研发流程简图（改编自福建省疾病预防控制中心林升清讲义）
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