【2018年10月11日 / 医药资讯一览】诺华新药Crizanlizumab 2期结果良好；京新药业舍曲林片通过一致性评价；国务院推行药品证照分离改革；平安好医生AI+家庭医生线下城池扩张；大批高值耗材将被这省淘汰出局……每日药闻医讯，邀您一起速读！（点击标题，可获取原文） Part 1 政策简报 | 国务院发文：药品生产“证照分离” 10日，国务院印发了《关于在全国推开“证照分离”改革的通知》，自11月10日起，在全国范围内对第一批106项涉企行政审批事项分别按照直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺、优化准入服务等四种方式实施“证照分离”改革。 （赛柏蓝） | 深圳市将不再发放纸质版药品经营许可证 近日，深圳市市场和质量监督管理委员会印发《关于实施药品经营（零售）许可事项“证照分离”优化措施的通知》。《通知》指出，药品零售企业在“深圳市食品药品监督管理局综合业务应用系统”办结药品经营许可事项后，可自行下载电子化的《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》，并自行打印证书张贴在营业场所显著位置。（21世纪药店） | 大批高值耗材将被这省淘汰出局！ 河南省新乡市卫计委9日发布《关于使用新乡城市公立医院机构高值耗材联合采购议价结果的通知》，将10天前开展的高值耗材联合议价结果进行公示。公示显示，638个参与议价的高耗品规中500个品规确定了最终议价价格，另外138个被淘汰出局。（赛柏蓝器械） Part 2 上市公司 | 平安好医生“AI+家庭医生”线下城池扩张 11日消息，平安好医生与中新药业达成战略合作协议。双方将共建中国线上心血管疾病管理中心，并在慢病管理、AI+家庭医生、医药新零售、市场推广、保险等领域展开合作，构建“互联网+医疗”新型商业模式。（亿邦动力网） Part 3 投融资 | 健易保获得百度风投数千万投资 用保险为患者提供用药保障 健易保近日又获得一笔数千万元融资。此番BV百度风投斥资数千万元参与健易保A轮融资，健易保的商业模式类似于国外的药品福利管理，但又在其基础上进行衍生，目前已包含了处方外流和患者健康管理等多种路径。在国内商业健康险刚刚起步的情况下，健易保未来发展空间广阔。（动脉网） | Gotham成立 表观转录组学进入转化阶段 11日，纽约的Gotham Therapeutics获得5400万美元A轮投资，正式挂牌成立，这是继今年五月Accent Therapeutics之后，第二家成立的表观转录组学公司。（美中药源） Part4 药闻医讯 | 减少血管并发症 诺华新型抗体在镰状细胞贫血症中显示前景 一项最新的研究显示，诺华公司药物crizanlizumab可以减少镰刀型细胞贫血症（SCD）患者的疼痛症状，这也为其提交新药申请提供了实践证据。（新浪医药新闻） | 疗效保持5年以上 重磅多发性硬化症新药更新3期临床数据 11日，罗氏旗下的基因泰克宣布将展示Ocrevus在长达5年的延伸试验中获得的最新数据。数据显示Ocrevus的疗效可以保持5年以上。而且，更早接受Ocrevus治疗的患者，与后期从其它疗法换为接受Ocrevus治疗的患者相比，获得更好的防止MS残疾恶化的效果。（药明康德） | 延长4.5年寿命 恩格列净对2型糖尿病及心血管有积极影响 10日，《Circulation》杂志刊登了来自EMPA-REG OUTCOME临床试验数据的研究结果，结果表明，使用勃林格殷格翰/礼来恩格列净治疗对患有2型糖尿病及其并发症心血管疾病成年人患者的预期寿命有积极影响。（新浪医药新闻） | 用于5种难治多发性骨髓瘤！首创SINE化合物或明年上市 近日，Karyopharm Therapeutics公司宣布FDA已受理其selinexor的新药申请（NDA）并授予了优先审查资格，同时已指定处方药用户收费法（PDUFA）日期为2019年4月6日。（新浪医药新闻） | 卵巢癌治疗药Cantrixil一期研究进入下一阶段 澳大利亚生物科技公司Kazia Therapeutics Limited宣布，该公司卵巢癌治疗药Cantrixil一期研究中Part A剂量递增阶段的临床试验工作已经顺利完成。（美通社） | 通化东宝利拉鲁肽及注射液获批临床试验 11日，通化东宝公告显示，该公司申报的利拉鲁肽、利拉鲁肽注射液药品注册申请于近日收到国家药监局核准签发的药物临床试验批件。（新浪医药新闻） | 京新药业舍曲林片通过一致性评价 10日，京新药业发布公告称公司的舍曲林片成功通过一致性评价，成为该品种首个通过的企业。 （Insight数据库） | 黑龙江食药监局发更正公告 嘉林药业终“沉冤得雪” 11日，黑龙江省食品药品监督管理局发布关于更正药品监督抽检信息的公告，称根据标示生产企业申请，经药品监管部门进一步确认，标示为北京嘉林药业股份有限公司生产的批号为161223和161229的阿托伐他汀钙片不是标示企业生产，现予更正。（米内网） | FDA为TDS的复杂仿制药推出新指南草案 FDA近日公布了一份修订后的指导草案和一份新的指导草案，以帮助推进经透皮给药或局部传输系统仿制药的开发。（HPC药闻药事） | 执业药师挂证遭全省通报！ 10日，湖北省药监局发布了执业药师张** “挂证”核查情况的通报，并要求各级食品药品监管部门要继续加大对药品经营企业执业药师配备使用情况的监督检查。对于查实的“挂证”执业药师和存在“挂证”行为的药品经营企业，依法处理并及时向省局报送有关情况，由省局向社会公开。（药店经理人） | 黑龙江省发文：重点整治中药饮片 10日，黑龙江省发布通知，对本省的中药饮片质量进行集中整治。在通知中，此次工作任务主要分成两方面：严厉查处中药饮片违法违规行为和加快完善符合中药饮片特点的技术管理体系。 （赛柏蓝） | 华人医生团队：阿司匹林服用5年 肝癌风险降低60% 近日，由麻省总医院领衔的一项研究表明，长期服用阿司匹林可以降低HCC发病风险，并且随着服用剂量增加和时间延长，风险逐步下降。这项结果发表于《JAMA Oncology》。 （学术经纬） | Nature医学揭示：改良版CRISPR新进展 有望实现产前编辑 CRISPR基因编辑技术有很大的作为，科学家们的终极目标是将其应用于疾病治疗。9日，《Nature Medicine》期刊同时发表两篇文章，揭示改良版的CRISPR技术成功预防或治疗小鼠的两种遗传性肝脏疾病。更重要的是，其中有一项研究是在胚胎阶段进行的。（生物探索） |
